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电子病历合规及纠纷裁判规则实务研究

发布日期:2022-12-01

摘要:电子病历合规是医疗数据合规的关键环节,是医疗行业数据合规的必然趋势和必然要求。在《个人信息保护法》、《网络安全法》、《数据安全法》的基础上,电子病历合规还有医疗行业所特有的要求和规范。本文就电子病历合规的概念以及相关法律法规进行了梳理,以案例为支撑,总结提炼了电子病历的裁判规则及电子病历合规的基本要件。

关键词:医疗数据、电子病历、医疗纠纷、裁判规则

01电子病历的概念

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录。电子病历系统EMR(Electronic Medical Record,EMR)、实验室(检验科)信息管理系统LIS(Laboratory Information Management System)、放射信息管理系统 (Radiology information system, RIS)、PACS(Picture Archiving and Communication Systems)影像归档和通信系统等各模块系统共同构成了医院信息系统(Hospital Information System, HIS),且呈现出深度融合和不断扩展的趋势。

电子病历在医疗纠纷实践中起到越来越重要的作用。病历是医务人员对患者疾病的发生、发展、转归,进行检查、诊断、治疗等医疗活动过程的记录。一旦发生医疗纠纷,病历是患者的主要证据,鉴定的主要依据。病历将会成为还原诊疗过程,认定是否符合手术指征,认定诊疗行为与损害后果之间因果关系及原因力的重要证据。因此病历的真实性、完整性,病历的修改是否符合书写规范必然是医患双方的争议焦点之一。而电子病历相比纸质病历拥有更多的维度,除了记录病程之外,电子病历的形成时间、电子病历的操作人员、操作人员对应的权限、电子病历的历次操作印痕都应可查询。因此,一旦纸质病历存在明显瑕疵,患方提出调取电子病历并对电子病历数据进行鉴定,若医疗机构不能提供合规的电子病历数据或经鉴定后数据存在不能合理解释的修改,则医疗机构将会承担较重的责任。

02电子病历相关法律法规及合规要求

当前电子病历相关法律法规及标准主要分为两个维度:一是通用的数据安全维度,包含但不限于《个人信息保护法》《网络安全法》《数据安全法》《信息安全技术健康医疗数据安全指南》( GB/T39725-2020 )《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》等,该等法律法规及标准概括地规定了医疗数据的收集、管理、使用、传输(含跨境传输),其适用也包含电子病历数据。二是具体的电子病历管理维度,包含但不限于《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》《电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)》《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行)》《医疗机构处方审核规范》《卫生部办公厅关于发生医疗事故争议时病历封存有关问题的复函》,该等规范性文件及标准明确了电子病历系统应当对操作人员进行身份识别,并保存历次操作印痕,标记操作时间和操作人员信息,并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯,是我们进行病历合规管理的基本遵循。

03医疗纠纷涉及电子病历的裁判规则

通过法信大数据案例检索,涉及电子病历的医疗纠纷案件呈逐年递增的趋势。因各地的经济水平不同,医疗机构信息化建设发展水平的不同,目前各地法院关于电子病历的裁判规则仍存在一定程度的不一致,主要体现在举证责任分配和对损害责任的认定。

医疗纠纷案件的举证责任经历了变迁:2002年4月1日至2010年7月1日期间适用举证责任倒置,依据是《最高人民院关于民事诉讼证据的若干规定》【法释(2001)33号】(自2002年4月1日起施行)第四条:下列侵权诉讼,按照以下规定承担举证责任:(八)因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。2010年7月1日《侵权责任法》施行后医疗损害责任适用过错责任归责原则,适用“谁主张、谁举证”,依据是《侵权责任法》第五十四条:患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。2021年1月1日《民法典》实施后,医疗损害责任举证责任适用“谁主张、谁举证”一般原则,依据是《民法典》第一千二百一十八条:患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。故,当前的主要举证责任是患者一方要对诊疗过错及与损害后果的因果关系承担举证证明责任,否则要承担相应的不利后果。

在胡××等与某军区总医院医疗损害责任纠纷一案中,法院认为胡××配偶龚×突发疾病,送医院抢救无效死亡。但由于没有进行尸检,鉴定人经审查送检病历材料后认为,由于没有尸检支持,尚不能完全肯定具体死亡原因,失去了做出让医患双方均认可的死亡原因分析的客观条件。因此,对医方的医疗过错与患者死亡后果之间的因果关系,受鉴定条件限制,难以判定。该鉴定意见最终认为医疗机构医疗过程中存在医疗过错,但受鉴定条件限制,对医疗机构的医疗过错与患者死亡后果之间的因果关系,难以判定。法院认定患者一方对于医疗损害责任构成要件事实承担举证证明责任,在案件事实真伪不明的情况下,由其承担相应的不利后果。

但与此同时,若能有充足的依据认定病历的真实性存疑,医院应对病历的真实性承担举证义务。即若患者对医院主张的病历提出异议,并提交相应证据证明其异议的,足以使病历的真实性遭到怀疑。医院应当对此作出说明和解释,并承担证明其病历真实性的举证义务。若医院未能履行或放弃履行该项举证义务的,应当对患者的损害承担全部责任。

在袁某诉某医院医疗损害责任纠纷案一案中,袁某之女到某医院就诊,经医治无效死亡。袁某在诉讼中提出,该院所记录的电子病历存在问题,其中有大量的A医生签字的病历,但事后了解到在治疗期间该医生被公派在外学习而不在院内上班。诉讼中,院方对袁某所述的A医生的情况予以认可,并解释为当时是其他医生使用A医生的名字记录的病历。法院要求院方对此提供相关证据,院方未举证;法院确定对病历进行电子数据方面的鉴定,所需鉴定费用由院方预交,但院方明确表示拒绝。后法院认定院方举证不能,应承担相应的不利后果,判决院方承担全部责任。

此外若院方若未按规定方式修改病历使得病历的真实性无法得到认可,导致医疗过错和因果关系司法鉴定无法进行,法院仍会认定院方未完成举证责任,从而判令院方承担责任,承担不利的法律后果。

在张某、陈某诉某区医院医疗损害赔偿责任纠纷案一案中,在鉴定过程中,某区医院认可部分内容存在涂改情况,但主张系正常修改,非篡改。张某、陈某申请对尚存争议的部分进行鉴定。鉴定结论显示纸质病历部分内容存在添加。张某、陈某另申请对某区医院电子病历的原服务器硬盘进行数据鉴定,以鉴定患者病历的真实性、原始性。经鉴定电子病历存在大量修改。某区医院主张其修改系因当时急于抢救病人后进行补录和医生的习惯性保存行为,属于正常修改。本案各方均对修改后硬盘数据被覆盖,无法显示原始记录和修改内容没有异议。法院认定某区医院无法充分解释多次对电子病历数据修改的合法性和合理性,由于某区医院不能证明其所提供病历原件的真实性和完整性,从而导致进一步的司法鉴定因缺少真实完整的鉴定材料而无法鉴定,最终无法确定某区医院对患者的诊疗行为与其死亡之间是否存在因果关系。最终法院判令某区医院承担全部赔偿责任。

综上,在涉及电子病历的医疗纠纷案件中,原则上适用过错责任,举证责任适用“谁主张、谁举证”。但若患方对病历真实性提出异议,并提交相应证据证明其异议,足以使病历的真实性遭到怀疑,患方可以申请对电子病历数据进行鉴定。若因院方原因无法提供电子病历数据,或经鉴定发现电子病历数据存在不合理的修改,且院方无法合理说明,最终院方可能会承担较重的责任。

04电子病历合规的基本要件和落地方案

在2010年四川省卫生厅就发布了《四川省医院信息系统基本功能规范》(试行)提出了医院信息化建设的三原则,资源保护原则、数据共享原则、高效安全原则,并制定了医院信息化建设的等级评定标准,其中电子病历是一个等级评定的必备条件。2017年国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《电子病历应用管理规范(试行)》明确提出医疗机构应用电子病历应当具备以下条件:(一)具有专门的技术支持部门和人员,负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作;具有专门的管理部门和人员,负责电子病历的业务监管等工作;(二)建立、健全电子病历使用的相关制度和规程;(三)具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制;(四)具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力;(五)其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。以上五点是电子病历的基本要件。除此之外,还需结合具体的医疗业务实际、高发风险点、应用场景及业务习惯进行梳理和分析。因此,基于长期的研究和实践,我们恒和信医事通团队研发了病历合规法律服务产品,交付《医院病历合规制度汇编》《病历合规排查治理清单》,协助院方进行病历合规落地培训,提供病历合规的整体解决方案。

电子病历合规涉及医疗、法律、信息技术、管理四大维度,需要结合医疗维度的客观规律,法律维度的高频风险点、信息技术维度的应用场景、管理维度的习惯洞察来建立健全电子病历合规体系,使得病历合规从“应然”走向“实然”。


作者简介


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黄楠律师


► 恒和信联席合伙人、党委委员,主要业务领域为医疗科技、房地产与建设工程、投融资、公司治理、民商事纠纷等。现担任成都市律协网络与高新技术专业委员会委员、高新数字经济法律服务创新中心委员等社会职务。

 

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徐平律师

► 医学硕士,在某医科大学附属中医医院有7年医学临床工作经验,对医事法、医药、医疗器械的法律法规有较深入的研究,熟悉各种临床方面的医疗指南、规范。在从事律师行业过程中,服务过“健康”产业政府部门、医疗机构以及患者等当事人。对医疗纠纷、医疗事故、医药及医疗器械法律法规有较深入的研究。

 

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赵敬斌律师

►  主要业务领域为医疗纠纷、企业股权构架设计、公司合规建设。擅长公司合规建设及风险防范,具备较强的沟通和协调能力。


参考文献:

[1]黄楠,《医疗数据合规路径及方法实务研究》,原载于恒和信研究,链接地址:http://www.henghexin.com/research/detail?sort_id=36&id=478

[2]相丽玲,王凰.中外个人健康医疗数据保护标准比较[J/OL].情报理论与实践:1-13[2021-11-06]

[3]宁宣凤,吴涵,淡雪紫,黎辉辉. 医疗大数据发展和合规管理并重[A]. 上海市法学会.《上海法学研究》集刊(2020年第13卷 总第37卷)——金杜律师事务所、金杜研究院文集[C].上海市法学会,2020:7.